贵州百灵乙肝新药完成临床前研究

贵州百灵的抗乙肝化药1类新药Y101研发获得重要进展。公司今公告，Y101已完成临床前研究，预计可于年底前申报化药1类新药临床批件。

11月26日，贵州百灵、中科院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、解放军302医院等4方在贵阳召开了“抗乙型肝炎病毒1类新药临床前技术总结会”，对本项目最新的进展进行了总结。经过4年多的研究工作，以上3家研究单位按国家药监局化药1类新药的要求，完成了Y101临床前研究的药学、药效学、药代和安全性评价工作。依照药品命名相干规定，Y101更名为替芬泰，预计可于年底前申报化药1类新药临床批件。

资料显示，Y101是贵州百灵在IPO招股说明书中表露的1项新药研究项目，是以苗药马蹄金提取物马蹄金素合成的新型化学药，以治疗乙肝。贵州百灵负责Y101项目的临床研究工作，并申报《新药证书》和《生产批件》，需承担该项目的临床前研究及相干专利技术转让费用共3000万元。

据了解，1种新药问世，1般需经历临床前(实验室)研究、临床研究、新药报批获药品生产批件等几个进程，在取得批件后，才能大范围生产和推行。其中，仅仅临床研究1般就需要3至5年。从本日公告看，该项研究工作虽获得了重要进展，贵州百灵乙肝新药完成临床前研究，但依然只是完成了临床前的研究，距离产业化为时尚远。

就此，贵州百灵也提示风险称，Y101项目存在临床前研究结果不能向国家药监局申请或不能定期向国家药监局申请药品注册申报的风险，贵州百灵乙肝新药完成临床前研究，即便申报成功，后续也存在临床实验不能通过或临床实验周期较长的风险。